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国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》

更新时间:2019-10-08

  本报讯 (记者徐建华)为贯彻落实《疫苗管理法》规定,按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求,国家药监局组织制定了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准并于8月26日正式发布实施。

  据悉,《药品追溯系统基本技术要求》主要规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容,适用于规范药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、上期所副总经理李辉:20号胶期货与天胶期货、天!使用单位及第三方技术机构等药品信息化追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。《疫苗追溯基本数据集》主要规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容,适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》主要规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、创富图库,数据内容和安全要求,适用于规范疫苗追溯协同服务平台、药品(疫苗)追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统等数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。


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